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新华社莫斯科12月16日电（记者黄河）据俄罗斯媒体16日报道，当天，莫斯科州奥金佐沃市一名未成年人持刀刺伤他人，造成一人死亡、一人受伤。
据俄罗斯内务部和调查委员会通报，事件发生在奥金佐沃市高尔基二村的一所中学。一名九年级学生刺伤了一名保安和一名 10 岁学生。受伤学生因伤重不治身亡。
俄罗斯内政部宣布，对该事件负责的学生已被执法部门逮捕。莫斯科州总调查局已对这起袭击事件展开调查。
（责任编辑：于洋、张悦）
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新华社北京12月12日电 外交​​部发言人12日宣布，应中共中央常委、国务院副总理丁薛祥邀请，新加坡共和国副总理兼工商部长甘金勇将于12月15日至16日访华，在重庆主持中新双边合作。与丁薛祥副总理。第二十一届联合委员会、第二十六届中新苏州工业园区联合协调理事会、第十七届中新天津生态城联合协调理事会、第九届中新（重庆）战略性互联互通示范项目联合协调理事会。
（编辑：艾文、张悦）
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新华社哈尔滨12月5日电（强勇孙晓宇）中国石油大庆油田12月5日宣布，经过五年的精耕细作勘探开发，大庆古龙页岩油年产量已突破百万吨，实现页岩油高效规模开发。
依靠持续的技术创新，大庆油田实现了从陆相页岩油开采到陆相页岩油开采的理论突破，形成了五大核心技术，为页岩油规模化开发奠定了坚实基础。
2021年，大庆油田启动古龙兰国家页岩油示范区建设，页岩油产量达到1.5万吨。 2022年，公司进入规模试生产初期，年产量增至8.6万吨。 2023年产量将突破17万吨。 2024年产量将突破40万吨。截至2025年，年产量产量已突破百万吨，实现了每年翻一番、快速增长。
（编辑：王震、陈健）
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今年前8个月，共批准项目56个，比去年全年总数还多——
如何保证创新药加速上市的质量（在人民生活第一线）
记者 沉小提
中心阅读
“十四五”期间，我国批准上市的创新药物有210个。为确保药品安全、有效，药监部门对新药研发、生产、销售制定了一系列严格的规定，加强了研发、生产各个环节的质量控制。保障新药审评审批，加强上市后监管，建立新药质量安全的有力回报。

近年来我国创新药物的上市审批不断加速，为临床患者提供了新的治疗选择。根据数据国家药监局统计，今年1-8月，我国共批准创新药56个，比去年同期增加48个，呈现快速增长态势。创新药物更快地进入市场。我们如何保证质量？
建立完善的列表创建流程加速机制。
在湖南长沙，三岁多的空空被妈妈带到中南大学湘雅医院救治。男孩的脸颊肿胀，身上出现了牛奶咖啡样的斑点。
“根据既往手术史，这是典型的神经纤维瘤I型。”作出诊断的湘雅医院儿科主任彭静说。这是一种罕见病，很难治愈。随着肿瘤的生长，它可能会毁容患者。当它们在椎管内生长时，会对脊神经施加压力，导致运动功能障碍，在某些情况下，会导致脊髓损伤。fe-威胁。以前，神经纤维瘤只能通过手术切除来缓解症状，但肿瘤不断生长，许多患者必须接受多次手术。
这些患者的疼痛预计会减轻。 2025年5月，鲁博替尼片获批上市。该药通过抑制相关蛋白的活性来抑制肿瘤细胞的增殖并诱导细胞凋亡。一个相关群体是2岁以上患有I型神经纤维瘤的儿童。“患者对创新药物的研发非常关注，经常在患者群体中进行讨论。”彭静说。 5月，香格里拉医院被确定为首家试用该药物的医院后，一些症状严重的患者要求首先接受该药物。
6月，彭静开出湖南省首张鲁沃美替尼处方，聪聪成为首批接受该药的患者之一。目前，Kon上的肿瘤生长gkong的左脸颊初步得到控制，目前尚未检测到明显的副作用。
近年来，为加快创新药物上市，造福更多患者，国家药监局持续推进药品审评审批制度改革。数据显示，“十四五”期间我国批准销售210个创新药物。国家食品药品监督管理总局药品注册管理司司长杨婷介绍，国家药监局设立了创新治疗药物、附条件审批、优先审评审批、特别审批四种加快创新药物的渠道。我们制定和完善了相关政策、法规和指导原则，建立了营销机制，加快了从研发开始到审查结束的整个过程。
“这创新新药的上市给很多患者带来了希望。症状得到了一定的控制或改善，部分重症患者的预期寿命得到延长。”彭静认为，从无药状态向有药状态的转变就是进步。
“必须客观地考虑罕见疾病创新药物的有效性和安全性。 1当你第一次出现新的创新药物时，有一定的机会出现副作用。但对于一些无法用药物治疗的严重残疾和危及生命的疾病，只要药物副作用在控制范围内，对于急需药物治疗的患者来说，值得尝试。”彭静表示，在使用药物前，医生应与患者及家属充分讨论可能出现的副作用以及如何治疗。
加强研发/生产质量控制
今年4月，日本历时近七年研发的首个B型血友病基因治疗药物帕匹达可碱注射液获批上市，填补了中国B型血友病基因治疗药物市场空白。今年5月，第一级产品获批上市，来自日本的注射用β-葡萄糖苷酶，历时近七年研发而成。主要用于治疗戈谢病。有望实现进口替代，有效降低患者用药成本……中国药企加大研发力度，推出众多创新药。
专家认为，药品的安全性和有效性是研究和商业发展的基本前提，必须通过完善的科学研究和可靠的临床试验来保证。药品研发过程必须遵循科学、严谨、明确的态度。
为确保药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局国家药监局对新药的研发、生产和销售制定了一系列严格的规定。例如，申请创新药物并进行临床试验时，首先要确定药物的化学结构。其次，应进行动物试验，研究药物在动物体内的代谢过程、作用靶点和效果。第三，必须进行标准化的人体临床试验以确认其安全性和有效性。只有这样，实验室产品才能转化为工业产品，建立药品质量控制标准，确保药品质量稳定可控。
药企在研发和生产过程中如何保证药品质量？
近年来，上海复宏汉霖生物科技有限公司已有多项创新药物在全球获批上市，用于治疗胃癌、癌性肺癌、肝癌、淋巴瘤等多种癌症。重大疾病，惠及超过90万患者。复宏汉霖首席执行官兼首席执行官朱军表示，公司聚焦患者未满足的临床需求，以抗体技术为关键，打造涵盖多种剂型的创新管线。公司500余人的研发团队涵盖临床操作、医疗保健、数据、临床合规与质量保证、药物警戒等领域，确保研发稳健可靠。
研发的成功与投资密不可分。即使投入10亿元进行研发，通常需要10年时间，成功率也只有10%。例如，恒瑞医药自1997年创建以来，研发投入超过480亿元，每年研发投入大于收入。其占比超过20%。复星医药将投入49.1亿元用于研发到2024年，军火业务将占其收入的近17%。复虹复宏汉霖年内将投入18.405亿元用于研发，约占营收的32%。
“建立高水平的药品生产质量控制体系，才能保证质量。”朱军表示，富虹翰林建立了符合国际质量标准的质量控制体系，涵盖研发、物料管理、质量控制、产品供应链管理和产品售后监控等方面。公司的国内外生产基地及配套的质量控制体系符合多项标准。经国家食品药品监督管理局及合作伙伴核查审核并取得药品生产许可证。
管理新药的审查和批准
审查和批准是新药安全性和有效性的重要步骤。 “为了控制这个障碍，国家药监局不断完善药品审评审批制度和流程。”杨挺介绍，国家药监局正在推动建立药品上市许可持有人制度，落实全生命周期风险管理责任，进一步强化企业主体责任意识。
国家食品药品监督管理局逐步建立了科学的质量控制标准，药品检验工作公正、公平，不断完善。杨挺表示，药品审评决策过程中要充分运用多学科平行审评、专门审评委员会、综合审评委员会、专家顾问委员会等机制。此外，还发布了涵盖各类医药产品多个方面的技术指导原则，聚焦医药研发前沿领域和实际研发需求。截至 2025 年 9 月，共发布技术指南589项。高度科学统一的标准和严格的要求，为更多创新前沿产品的安全性和有效性奠定了基础。
持续加强上市后监管，是新药质量安全获得丰厚回报、确保药品质量稳定可控的关键。国家食品药品监督管理局药品监管司司长李江宁表示，国家食品药品监督管理局强化药品生产企业质量安全管理责任，要求新药持有者按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全药品质量保证体系。生产者和持有者必须严格按照规定组织生产经过验证的生产工艺。药品生产企业在生产药品前，必须对生产工艺参数、指标进行全面审查，严格按照批准的质量标准进行检验。只有符合标准的药品才能从工厂发货并分销到市场。
药品监管部门还建立了严格的上市后药品风险监测体系，包括上市后抽样和药物警戒等，以快速发现和评估已上市药品的整体质量状况和风险信号，并在存在安全风险时及时采取相应的风险管理措施。针对近两年创新药的密集上市，药品监管部门还特别加强了上市后风险监测，建立了创新药药物警戒专项工作机制，督促持有人积极监测、报告和分析。效果和持续的上市后研究。
为提高监管效率，国家食品药品监督管理局不断加强信息技术在药品上市后监管中的应用。李江宁表示，目前各地药品监管部门正在落实药企质量标准、创新药品生产工艺等信息实时共享，加强有针对性的监督检查。国家食品药品监督管理局探索建立整合协调国家和地方监测机构的一体化监测评价体系和合作平台，积极实施五年监测期内第一类化学品的监测评价。组织OPPO对收集到的创新药风险信号进行调查和试验研究，并与审评部门形成协调机制，通过修改说明书、增加药品风险提示、严格使用范围和要求等多种方式管理创新药安全风险。
（记者姜晓丹、沈之琳、王哲参与采访）
人民日报（2025-1）2005年2月第11版）
（牛勇、岳洪斌主编）
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新华社曼谷11月25日电（记者张天童）东南亚地中海贫血防治联盟24日在泰国清迈成立。旨在汇聚东南亚各国政府、专家和社会力量，共同加强地中海贫血防治工作。来自泰国卫生部、清迈大学、中国骨髓库等机构的代表，以及众多国内外基因组学、血液学、遗传学领域的知名专家出席了此次合作启动仪式。
地中海贫血（也称“地中海贫血”）是一种严重的遗传性血液病。血红蛋白合成受损导致红细胞加速破坏，严重威胁患者的生命质量和预期寿命。东南亚地贫基因患病率和发病率较高，是一项必须紧迫的重大公共卫生挑战正在该地区解决。
泰国卫生部长Pattana Pompa也出席了启动仪式并宣布正式建立合作伙伴关系。巴达纳表示，该联盟的成立是东南亚地中海贫血高发国家分享知识、交流解决方案和学习最佳实践的重要机会。
该协会由中国华大基因集团发起，汇聚了中国及东南亚多个国家和地区的领先医疗机构和科研专家。华大基因集团总裁兼联合创始人王健在启动仪式上表示，预防管理协会将推动社区医疗模式从“被动治疗”走向“主动预防”，造福当地居民。
清迈大学城副校长Belia Tseshadiragorn表示，希望联盟的成立能够加强地中海贫血的防治工作为改善患者的生活质量奠定坚实的基础，为该地区带来新的希望。
在联盟启动仪式上，与会各方建立了明确的战略规划和系统的工作机制。重点围绕区域合作平台、能力建设、经验交流、综合防控、公众意识和社会支持五个主要方向。他们正在努力大幅降低东南亚地中海贫血儿童的出生率，提高患者的生活质量，减轻患者家庭和社会的经济负担。
（编辑：艾文、张悦）
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